eCTD Editor® - manuál

Obsluha je snadnější, než byste čekali.

Obsah:

Práce s přípravkem

Založení přípravku

Nejprve je třeba založit přípravek, ke kterému budete vytvářet dokumentaci - žádost o registraci. K tomu slouží tato ikona:

Objeví se dialog.

Kolonka Product Name slouží k zadání názvu přípravku.

Tento údaje není součástí exportu žádosti odesílané regulační autoritě, přesto je součástí specifikace požadavek na povolené znaky, které může název obsahovat.

Local Module umožňuje výběr specifikace pro modul M1. Tento výběr je určující pro všechny následné sekvence. Aktuálně jsou na výběr:

  • EU
  • USA

V případě volby EU je třeba ještě zvolit přednastavení podadresářů, které se v modulu M1 opakovaně vyskytují:

Tyto adresáře je možné později vytvářet individuálně, aktualizovat je či přidávat nové tam, kde to specifikace umožňuje.

Výsledkem uložení je přidání nového přípravku do tabulky přípravků, jeho vybrání a zobrazení názvu přípravku jakožto kořene adresářové struktury.

Přidaný přípravek bude v tabulce přípravků jako nový záznam

Změna názvu přípravku

Chcete-li přípravek přejmenovat, vyberte jeho název ve stromečku adresářů vlevo:

Přejmenování přípravku

Přejmenování je možné v panelu Vlastnosti vybraného adresáře.

Smazání přípravku

Ke smazání přípravku slouží tato ikona:

Přípravek je možné smazat pouze v případě, že u něj neexistuje již vygenerované podání.

Jestliže podání existuje, je třeba nejprve postupně pro každé takové podání export smazat.

Nalezení přípravku

V levé části obrazovky se nachází panel Queries, který je implicitně schován. Jestliže uživatel klikne na svislé tlačítko Queries, objeví se dvě složky, na které je možné kliknout:

  • Products with unsent submission - najde takové produkty, které mají alespoň jednu žádost v sekvenci žádostí neodeslanou
  • All products - najde všechny produkty

Složky na hledání přípravků

Výsledek hledání je zobrazen tabulkou. Záznamy produktů v tabulce je možné třídit dle jednotlivých sloupců. Je také možné vytvářet filtry.

Práce se sekvencemi

Přidání další sekvence

Další sekvenci je možné přidat pomocí této ikony:

Přidání další sekvence

Sekvenci je možné vložit pouze v případě, že předchozí sekvence obsahuje vygenerovaný export. K vytvoření sekvence je třeba mít daný přípravek vybrán.

Smazání sekvence

Ke smazání sekvence slouží tato ikona.

Jestliže je ve stromečku příslušná sekvence vybrána a jestliže je to poslední sekvence daného přípravku a jestliže k dané sekvenci neexistuje vygenerovaný výstup, pak je tato ikona v menu dostupná a žádost je možné smazat.

Práce s EU obálkou a USA admin částí

M1 EU Envelope

Přidat obálku je možné, jestliže uživatel vybere ve stromečku složek složku EU:

Přidání EU obálky

V panelu Vlastnosti se následně objeví tabulka obsahující jednotlivé obálky s tlačítkem přidat obálku, tj. Add Envelope.

Vyplnění EU obálky

Jednotlivé kolonky jsou vybaveny nápovědou z příslušných specifikací. Položky roletek obsahují i popisky zkratek.

Formulář zobrazuje o každé kolonce nápovědu z poslední verze specifikace. Uživatel nemusí příslušnou nápovědu dohledávat. Roletky obsahují ke každé volbě komentáře.

Některé kolonky umožňují vložit více hodnot (Invented Names, Inns, Tracking). K přidání do seznamu složí tlačítko Add. K odebrání tlačítko Remove. Tlačítko Remove je dostupné jen v případě, že je odebíraná položka vybrána.

Obálek je možné vytvořit více dle počtu zemí. Všechny se ukládají najednou tlačítkem OK. Chybně vyplněné kolonky program označí červeně a popíše, v čem chyba spočívá.

Vyplnění EU obálky

Ve verzi 3.0.1 je aktualizován význam kolonky Related Sequence. Nyní se jedná o číslo sekvence, která zahajovala danou regulační aktivitu. Jestliže se jedná právě o danou zahajovací aktivitu, je pole Related Sequence shodné s polečm Sequence.

M1 USA Admin

Administrativní část sekvence dle specifikace USA FDA se zobrazí, jestliže uživatel vybere adresář US:

Přidání US - FDA admin části

Administrativní část musí obsahovat alespoň jeden kontakt a alespoň jednu aplikaci.

Kontakty

Nový kontakt lze přidat tlačítkem Add Contact.

Smazání se provádí tlačítkem Drop Contact. Záznam mazaného kontaktu musí být před tím vybrán.

U kontaktu je možné zadat více emailů a více telefonů. Slouží k tomu tlačítka Add Email a Add Telephone Number.

Přidání emailu ke kontaktu

Telefonní čísla i emaily je možné mazat pomocí tlačítek Drop Email a Drop Telephone Number. Mazané záznamy je nutné před tím vybrat.

Aplikace

Nová aplikace se vytvoří tlačítkem Add Application.

Existující se smaže tlačítkem Drop Application. Záznam mazané aplikace musí být nejprve vybrán.

Typicky obsahuje jedna sekvence právě jeden záznam aplikace.

Záznamů s aplikací může být více. To umožňuje vytvořit tzv. skupinové podání.

V případě skupinového podání, musí mít právě jeden řádek aplikace zaškrtnuto pole Containing Files. Jde o tu sekvenci, která obsahuje soubory. Ostatní jsou pouze odkazem to jiných přípravků a v tom případě, formulář vyžaduje vyplnění polí, které určí, ke kterým dalším přípravků daná sekvence patří.

Struktura formuláře se mění podle toho, jaké volby jsou vybrány v jednotlivých roletkách.

Význam polí je dán nápovědou viz pole Submission Id na obrázku. Toto pole má nyní shodný význam jako pole Related Sequence v EU obálce.

Přidání aplikace

Všechna pole jsou vybavena nápovědou. Struktura kolonek formuláře se mění dle toho, jaké hodnoty v roletkách uživatel vybírá.

Práce s adresáři

Přidání adresáře

Technická specifikace připouští na určitých místech hierarchické struktury možnost přidání nové složky. Jestliže uživatel vybere v adresářové struktuře složku, která umožňuje vytvoření nové podsložky, je v menu odpovídající ikona povolena:

Dialog na vložení nového adresáře vypadá takto:

Přidání nové složky

Jestliže uživatel dialog následně vybere, může panel Vlastnosti obsahovat další kolonky na vložení doplňkových údajů:

Vlastnosti adresáře - nastavování atributů

Smazání adresáře

K odstranění složky slouží následující ikona:

Složku je možné odstranit v případě, že uživatel vybral ve stromečku složek takovou, která je uživatelem vytvořena, a jestliže daná žádost nebyla zatím exportována.

Práce s dokumenty

Vložení dokumentu

Jsou-li splněny podmínky pro vložení dokumentu, tj.:

  • sekvence není vyexportovaná,
  • uživatel vybral složku, která umožňuje vkládání dokumentů,
  • tyto dokumenty mohou být vloženy vícekrát, nebo ještě vloženy nebyly

je dostupná následující ikona:

Tato ikona umožňuje vložit nový soubor.

Po stisknutí se objeví dialog, který umožňuje vybrat soubor pomocí tlačítka Browse nebo soubor přetáhnout myší do šedého obdélníku viz obr:

Program povolí vložení jen těch souborů, které specifikace umožňuje nebo těch, které umí zkonvertovat (MS Office).

Po vložení souboru program zkontroluje název dokumentu. Jestliže daná kategorii umožňuje pouze jeden název, dokument přejmenuje.

Jestliže kategorie umožňuje více názvů nebo název není předepsán, odstraní z názvu nepovolené znaky a dle obsahu kolonky File Name aktualizuje obsah kolonky Title.

Dialog dále obsahuje pole:

  • Element Type – Složky umožňují typicky vložení více typů obsahu. Je třeba vybrat ten, který odpovídá vkládanému dokumentu, viz obr.

Výběr typu vkládaného obsahu

  • Operation - Jestliže uživatel vytváří první podání, je možná pouze operace new. Jinak i append, replace, delete. Jestliže uživatel vybere variantu append, replace, delete zobrazí dialog i dokumenty z minulých podání, které je možné dle typu operace a vybraného typu elementu použít:

Výběr typu operace

  • Modified File - Seznam dokumentů z předchozích sekvencí, které zatím v následných sekvencích nebyly nahrazeny ani vyjmuty. Program dbá na to, aby dokument, který byl v předchozím podání vypuštěn, nemohl být v následujícím podání nahrazen apod. Atribut File obsahuje odkaz a umožňuje uživateli otevřít si příslušný dokument z předchozí žádosti tak, aby zcela jasno, jaký dokument se chystá modifikovat.
  • Další atributy (Substance, Manufacturer, ...) - U některých dokumentů specifikace předepisuje povinnost evidovat další údaje. Bez vložení hodnot těchto atributů není možné dokument uložit.

Vkládání atributů Product Name, Dosageform, Manufacturer

Vložené atributy se pak zobrazují v tabulce s obsahem složky. Atributy lze později měnit v panelu Vlastnosti, je-li záznam s daným souborem vybrán.

Zobrazení a aktualizace již vložených hodnot atributů jako jsou Product Name, Dosageform apod.

Odstranění dokumentu

Je-li v tabulce s obsahem adresáře vybrán řádek, pak v případě, že patří k sekvenci, která není vyexportovaná, lze dokument odebrat pomocí této ikony:

Odstranění dokumentu

Validace

Programu umožňuje vzniklou sekvenci validovat. Kromě obsažené validace je možné využít i jakékoli další externí populární validátory.

Program kontroluje téměř všechna pravidla specifikací eCTD žádosti již během jejího vytváření. Protože však nelze z logiky těchto pravidel některá vynutit již během zadávání, je vhodné validaci vždy provést.

Validace se spouští pomocí této ikony:

Výsledkem validace je následující report:

Validační report - výsledek validace

Odfiltrovat validační pravidla tak, aby byly zobrazeny pouze chyby lze pomocí záložky Show Errors Only:

Zobrazení validačních chyb

Chybové hlášení říká, že není vytvořena obálka Envelope a není vložen průvodní dopis.

Po založení obálky se již validace zdaří.

Výsledek validace - kritéria pass/fail jsou splněna

Práce s exporty

Generování výstupu – formát eCTD

Jestliže je daná verze žádosti v pořádku, je možné ji vygenerovat pomocí této ikony:

Program zahájí konvertování obsažených MS Word dokumentů do formátu pdf. O průběhu konverze je uživatel informován. Program následně vygenerovanou dokumentaci žádosti zazipuje a nabídne ke stažení. Po stažení je nutné archiv zase rozbalit vypálit na CD či DVD, vybavit vyžadovanou popiskou dle předpisu místní regulační autority a následně odevzdat.

Smazání vygenerovaného eCTD evýstupu

Po vygenerování výstupu již není možné žádost měnit. Proto je možné výstup smazat, zapracovat změny a opět vygenerovat. Ke smazání exportu podání slouží následující ikona:

Mazat je možné pouze export poslední sekvence. K mazání je třeba přistupovat obezřetně a pouze v případě, že daný export nemá regulační autorita.

Generování výstupu – formát NeeS

Jestliže byl vygenerován formát eCTD, je možné připravit export ve formátu NeeS. Slouží k tomu tato ikona:

Smazání exportu NeeS

Jestliže byl vytvořen export ve formátu NeeS, je možné tento export pomocí této ikony opět smazat: