en-UScs-CZsk-SK

eCTD Editor® - vlastnosti

Pro větší produktivitu jednotlivců i registračních týmů

Obsah

Vlastnosti

  • Není třeba znát specifikace formátu eCTD.
  • Aplikace je vždy aktuální. Není třeba sledovat vývoj specifikací formátu eCTD.
  • Aplikace je velmi jednoduchá. Na zaškolení stačí jedna hodina.
  • S aplikací budete produktivní. Jednoduchou žádost o změnu například příbalového letáku vytvoříte za pár minut.
  • Síťová aplikace – s aplikací může pracovat více uživatelů současně.
  • Automatická konverze pdf souborů do moderní vyžadované verze. Starší verze pdf často vznikají například skenováním. Automatická konverze na fast web view pdf soubory.
  • Vkládání souborů metodou drag & drop.
  • Automatické řízení životního cyklu dokumentu. Aplikace hlídá, který historický dokument lze nahradit, připojit, vypustit apod.
  • Podpora práce s MS Word přímo z aplikace. Není třeba pouze vkládat pdf verze. Automatická konverze na pdf.
  • Automatické doplňování správných názvů dokumentů v situacích, kdy je předepsán jediný název.
  • „User friendly“. Aplikace publikuje všude tam, kde je to možné, návodné texty ze specifikací formátu. Není třeba tyto dlouhé a technické dokumenty číst.
  • Automatické kopírování údajů obálky (M1 EU) a admin částí (M1 – US) z předchozí sekvence.
  • Automatická konverze html linků v rámci sekvence na relativní v případě MS Word předloh.
  • Aplikace funguje v prostředí internetového prohlížeče. Nemusí se nic instalovat.
  • Automatické generování validní výsledné sekvence.

Hlavní obrazovka

eCTD Editor - hlavní obrazovka

Hlavní obrazovka zobrazuje:

Seznam přípravků

Tabulku obsahuje všechny přípravky nebo jen ty, které mají poslední sekvenci neodeslanou, což lze určit volbou složky. Řádky v tabulce je možné třídit, filtrovat, rozdělovat do skupina apod.

Panel se složkami dokumentace

Aplikace generuje základní stromeček složek.

Tam, kde to specifikace umožňuje, může uživatel vytvářet nové složky. Jestliže specifikace předepisuje povinnosti vložit nějaké atributy, vynutí si jejich zadání i aplikace.

Vytvoření složky

V situaci, kdy specifikace umožňuje vytvoření nové složky, je dostupná následující ikona:

Aplikace publikuje popisky k jednotlivým povoleným hodnotám názvu složky. Na obrázku je vytvoření složky ve složce 10-cover:

Zadání atributů ke složce, jestliže to složka vyžaduje. Na obrázku je příklad podsložky ve složce 32s-drug-sub:

Výběr jazyka v části 131-spclabelpl a národním podadresáři.

Panel s obsahem vybrané složky

eCTD Editor - obsah vybrané složky

Tabulka zobrazuje:

  • název souboru,
  • titulek,
  • atributy (jsou-li)
  • xml element,
  • typ operace: new, apped, delete, replace,
  • odkaz na měněný soubor (je-li),
  • html link na zdrojový soubor – kliknutím se otevírá v příslušném editoru a je možné ihned. Ukládání probíhá protokolem webdav přímo na serveru. Není třeba dokument stahovat, aktualizovat a pak jej zase nějak složitě do editoru vracet.

Panel aktuálních verzí

eCTD Editor - panel aktuálních verzí

Panel zobrazuje přehled platných dokumentů aktuální složky. Zobrazuje pouze ty dokumenty, které nebyly vypuštěny, či nahrazeny v pozdějších sekvencích.

Panel vlastností

Panel zobrazuje vlastnosti vybrané složky či souboru. Formulář se mění podle toho, jaký typ složky či souboru je právě vybrán. Může vypadat například takto:

eCTD Editor - panel vlastností

Vkládání souborů

V situaci, kdy specifikace umožňuje vložit soubor, je dostupná následující ikona:

eCTD Editor - ikona vložení souboru

Dialog na vložení souboru se liší podle toho, do jaké části hierarchie se dokument vkládá a také tím, zda se jedná o první sekvenci či ne.

Dialog může vypadat například takto:

eCTD Editor - vložení souboru

Soubor je možné přetáhnout myší například z průzkumníka Windows (přetahuje se do obdélníku s modrou šipkou Drag file here to upload).

Nabídka typů vložitelných dokumentů je komentovaná. Jedná se o texty získané ze specifikací formátu. Původní dlouhé dokumentace není třeba studovat:

eCTD Editor - výběr typu vkládaného souboru

Jestliže specifikace vyžaduje vložení atributů, aplikace si vložení vynutí:

eCTD Editor - vložení atributů

Jestliže uživatel vkládá do druhé či dalších sekvencí, je možné vybrat jinou operaci než „New“, tedy operace replace, append a delete.

V takovém případě dialog nabízí dle typu vkládaného elementu (kolonka Element type) v kolonce Modified File ty dokumenty z předchozích sekvencí, které je možné použít:

eCTD Editor - výběr nahrazovaného dokumentu či dokumentu, ke kterému má být ten vkládaný připojen

Roletka na výběr předchozího dokumentu obsahuje link. Dokument je možné pro kontrolu otevřít.

Vytváření obálky (EU) či admin části (USA)

M1-EU

Jestliže uživatel vybere složku EU, obsahuje panel Vlastnosti formulář na správu obálek.

eCTD Editor - vytvoření EU obálky

Všechny roletky mají svoje hodnoty komentované texty z příslušných specifikací. Kolonky také. Viz obr.

eCTD Editor - vytvoření EU obálky - komentáře hodnot v roletkách

M1-US

Podobně to funguje i v M1-US. Aplikace opět obsahuje u každé kolonky návodné texty ze specifikací formátu eCTD.

Validace

Validace se spouští pomocí této ikony:

eCTD Editor - spuštění validace

Výsledek validace.

eCTD Editor - validace sekvence

Je možné použít i jakýkoliv jiný oblíbený validátor.

Chyby lze filtrovat pomocí tlačítka Show Errors Only.

Export

Formát eCTD

Export se lze spustit touto ikonou:

eCTD Editor - export do eCTD formátu

Během exportu program provádí toto:

  • Konvertuje soubory ve formátu MS Word do pdf.
  • Kontroluje pdf soubory a převádí je do vyšší verze, jestliže jsou v již nepodporovaných verzích. (Typicky z různých scannerů apod.)
  • Konvertuje pdf tak, aby bylo zapnuto fast web view.
  • Vypočítává kontrolní součty, odstraní nevyužité složky.
  • Provede množství dalších kontrolních úkonů. Výsledný export je možné stáhnout a odeslat regulační autoritě.

Export do NeeS

Export do NeeS se spouští touto ikonou.

eCTD Editor - export do NeeS formátu

Formát NeeS se může hodit v situacích, kdy regulační úřad trvá při přechodu na eCTD formát na vložení celého modulu 3.