eCTD Editor® - služby

Nabízíme následující služby:

  • eCTD asistentka
  • připravení podkladů k registraci
  • konzultace
  • podpora software eCTD Editor

eCTD asistentka

Program eCTD Editor není třeba v edici Stater ani instalovat - je možné začít pracovat ihned přes web. Přesto můžete v určitém případě, např. jestliže máte dokumentů mnoho, ocenit službu asistence. Obsloužíme software za vás.

Příprava podkladů k registraci

Tuto službu poskytujeme prostřednictvím našeho partnera, společnosti RECLINMED, s.r.o.

RECLINMED s.r.o. je společnost nabízející konzultační a poradenské služby v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu od roku 2009.

Konzultace

V rámci podpory mají naši zákazníci právo také na řešení probémů týkajících se formální stánky vytvoření žádosti. Můžete narazit například na následující problémy:

  • Dotaz: Jak vyplnit strukturu v části Control of Excipients modulu 3 (3.2.P.4.) bez toho, aby bylo nutné duplikovat společné soubory. CTD předpokládá pro každý typ substance samostatné adresáře se soubory odpovídajícími 3.2.P.4.1 - 3.2.P.4. Znamená to, že společné soubory ze sekcí 3.2.P.4.5 a 3.2.P.4.6 musí být opakovány v každém adresáři?
  • Dotaz: Prvotní registraci nemáme ve formátu eCTD. Nyní vyžaduje regulační autorita pouze formát eCTD. Jak se mám odvolávat na dokumenty v předchozí verzi, jestliže nejsou v elektronické podobě?
  • Dotaz: V prvotní registraci máme určité hodonty atributů. Nyní na prvotní registraci navazujeme a potřebovali bychom hodnotu jednoho atributu změnit. Jaký je správný posup?
  • Dotaz: Kdy je nutné dodat v souvislosti s žádostí dokument TT [Tracking Table]
  • Dotaz: Jaká platí pravidla pro vyjmenování "Related sequences"? Může to dělat program automaticky?

Podpora software eCTD Editor

Jedná se o služby, které jsou standardně součástí podpor softwarových produktů. Obsahuje zejména:

  • připravenost poskytovat konzultace
  • naši povinnost udržovat produkt aktuální tak, aby mohl být provozován v aktuálních verzích produktů třetích stran
  • nárok na nové verze produktu zdarma tak, aby byl stále v souladu se specifikacemi
  • připravenost na školení za pevně stanovenou cenu
  • připravenost na vícepráce za pevně stanovenou cenu
  • zrychlená reakční doba na chyby (hodiny v případě kritických chyb)