eCTD Editor® - služby

Ponúkame nasledujúce služby:

  • eCTD asistentka
  • príprava podkladov k registrácii
  • konzultácie
  • podpora softvéru eCTD Editor

eCTD asistentka

Program eCTD Editor netreba v edícii Starter ani inštalovať - je možné začať robiť ihneď cez web. Ale stále môžete v určitom prípade, napr. ak máte mnoho dokumentov, oceniť službu asistencie. Obslúžime softvér za vás.

Príprava podkladov k registráciii

Túto službu poskytneme prostredníctvom nášho partnera, spoločnosti RECLINMED, s.r.o. RECLINMED, s.r.o.

RECLINMED s.r.o. je spoločnost ponúkajúca konzultačné aj poradenské služby v oblasti zdravotníctva aj farmaceutického priemyslu od roku 2009.

Konzultácie

V rámci podpory majú naši zákazníci právo tiež na riešenie problémov týkajúcich sa formálnej stránky vytvorenia žiadosti. Napríklad v prípade nasledujúcich problémov:

  • Otázka: Ako vyplniť štruktúru v časti Control of Excipients modulu 3 (3.2.P.4.) bez toho, aby bolo potrebné duplikovať spoločné súbory. CTD predpokladá pre každý typ substancie samostatné adresáre so súbormi odpovedajúcimi 3.2.P.4.1 - 3.2.P.4. To znamená, že spoločné súbory ze sekcií 3.2.P.4.5 a 3.2.P.4.6 musia byť opakované v každom adresári?
  • Otázka: Prvotnú registráciu nemáme vo formáte eCTD. Teraz vyžiaduje regulačná autorita iba formát eCTD. Ako sa mám odvolávať na dokumenty v predchádzajúcej verzii, ak nie sú v elektronickej podobe?
  • Dotaz: V prvotní registraci máme určité hodonty atributů. Nyní na prvotní registraci navazujeme a potřebovali bychom hodnotu jednoho atributu změnit. Jaký je správný posup?
  • Otázka: V prvotnej registrácii máme určité hodnoty atribútov. Teraz na prvotnú registráciu nadväzujeme a potrebovali by sme hodnotu jedného atribútu zmeniť. Aký je správny postup?
  • • Otázka: Aké sú pravidlá pre výpis "Related sequences"? Môže to robiť program automaticky?

Podpora softvéru eCTD Editor

Ide o služby, ktoré sú štandardne súčasťou podpory softvérových produktov. Obsahuje predovšetkým:

  • pripravenosť poskytnúť konzultácie
  • našu povinnosť udržiavať produkt aktuálny tak, aby mohol byť prevádzkovaný v aktuálnych verziách produktov tretích strán
  • nárok na nové verzie produktu zadarmo tak, aby bol neustále v súlade so špecifikáciami
  • pripravenosť na školenie za pevnú cenu
  • pripravenosť na ďalšie práce za pevnú cenu
  • zrýchlená reakčná doba na chyby (hodiny v prípade kritických chýb)